La nueva obligación de suministro de medicamentos a requerimiento de los Estados miembros: análisis del Artículo 56a de la Directiva sobre medicamentos

26 de marzo, 2026

El artículo 56a de la nueva Directiva sobre medicamentos de la Unión Europea introduce un mecanismo que permite a los Estados miembros requerir a los titulares de autorizaciones de comercialización que suministren medicamentos autorizados en su territorio para cubrir las necesidades de sus pacientes. En caso de incumplimiento tras tres años desde el requerimiento, el titular puede perder la protección del mercado en dicho Estado miembro, permitiéndose así la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares. No obstante, se prevén excepciones en caso de circunstancias excepcionales e imprevisibles que escapen al control del titular, así como salvaguardas para evitar que la pérdida de protección en un Estado miembro se utilice para eludir el sistema en otros mercados protegidos.