La acción de prohibición de infracción de una patente o un CCP y el riesgo de comercialización de un medicamento genérico

Se analiza en este documento la importancia de los elementos objetivos y subjetivos para apreciar la concurrencia del presupuesto de la acción de prohibición amparada en la Ley de patentes, entablada ante el riesgo de comercialización de un medicamento genérico.1. Preliminar

1.1. Como es sabido, los fabricantes de medicamentos genéricos no pueden comercializar sus productos mientras no expire la patente o el certificado complementario de protección sobre el medicamento de referencia. Pero pese a ello la industria de genéricos está muy interesada en iniciar -ya durante la vigencia del derecho de propiedad industrial sobre el medicamento de referencia- el procedimiento de autorización previa a la comercialización del genérico, para, de este modo, poder comercializar los genéricos inmediatamente a continuación de la caducidad de la patente o del CCP.

Es en este contexto en el que se manifiestan numerosos conflictos en sede judicial en los que el titular de un derecho de propiedad industrial entabla la acción de prohibición frente al solicitante o titular de la autorización de comercialización, por entender que concurren circunstancias que ponen de manifiesto la inminente comercialización del medicamento genérico antes de que expire el derecho de propiedad industrial.

Desde luego, determinadas actuaciones de los fabricantes de genéricos en el marco del procedimiento de autorización de comercialización (en particular los estudios y ensayos realizados para la autorización de medicamentos genéricos, y la preparación, obtención y utilización del principio activo para estos fines), han quedado amparadas por la denominada cláusula Bolar introducida en la Ley de patentes [artículo 52.1 b)] por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Por ese motivo esas conductas no son actos infractores, ni tampoco pueden considerarse indicios de una infracción futura, que permitan el ejercicio de la acción de prohibición.

Pero existen otros muchos elementos que sí pueden constituir indicios de una comercialización inminente de los medicamentos genéricos, y por lo tanto de una infracción futura del derecho de propiedad industrial. Pues bien, en este contexto en el que los Tribunales de justicia han tenido que afrontar si debe atenderse únicamente a elementos o indicios de tipo objetivo o si, por el contrario, se pueden tener en cuenta también criterios subjetivos.