La imposibilidad de basar en razones económicas la excepción de uso compasivo de un medicamento no autorizado

Se analiza en este documento la facultad excepcional, reconocida en la Directiva 2001/83/CE, de que los Estados Miembros de la Unión Europea permitan en sus legislaciones nacionales el suministro de medicamentos no autorizados. En particular, se examina la reciente sentencia del TJUE de 29 de marzo de 2012, en la que se establece la que la aplicación de esta excepción no puede basarse en razones de tipo económico.

1. La autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano

En el ámbito de la Unión Europea se han aprobado diferentes normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano, así como para favorecer el funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere este tipo de productos. Destaca en este sentido la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que armoniza y recopila en un solo texto la normativa comunitaria sobre medicamentos de uso humano; y que ha sido modificada por la Directiva 2004/27/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y por la Directiva 2004/24/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, ambas de 31 de marzo.