La reforma del Real Decreto por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

En el presente Documento Análisis se estudian los principales cambios introducidos por el reciente Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre, en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.1. PRELIMINAR

1.1. El Real Decreto 686/2013, de 16 de septiembre (publicado en el BOE núm. 223, de 17 de septiembre, y que entró en vigor al día siguiente) ha modificado el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

Como es sabido, en el ámbito de la Unión Europea se han aprobado diferentes normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano; así como para favorecer el funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere este tipo de productos. Destaca en este sentido la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo.

Dichas normas comunitarias han sido incorporadas en gran parte al ordenamiento español por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios y por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (Real Decreto 1345/2007 que derogó el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano y otros medicamentos fabricados industrialmente).

En particular, el Real Decreto 1345/2007 tiene por objeto la regulación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente y más en concreto: a) los requisitos de la solicitud para la autorización de comercialización; b) los procedimientos de autorización, suspensión y revocación de la autorización, así como de las modificaciones de las condiciones de autorización; c) la ficha técnica, el etiquetado y prospecto; d) las condiciones particulares para determinadas clases de medicamentos; e) las obligaciones del titular; f) los procedimientos comunitarios; y g) la inscripción en el registro de medicamentos.