Volver a Publicaciones
PUBLICACIÓN
Posibilidad de utilizar un medicamento autorizado de acuerdo con la excepción prevista en el Directiva 2001/83/CE como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico
2 de diciembre, 2014
El presente documento analiza la reciente Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 23 de octubre del 2014, en el asunto C-104/13, Olainfarm AS y Latvijas Republikas Vesel?bas ministrija, Z??u valsts a?ent?ra-Grindeks AS.1. Preliminar
La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 23 de octubre del 2014, en el asunto C-104/13,Olainfarm AS y Latvijas Republikas Vesel?bas ministrija, Z??u valsts a?ent?ra-Grindeks AS, se ha ocupado de interpretar la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre del 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En particular, la sentencia analiza si es o no necesario facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos cuando se solicita la autorización de un medicamento genérico de otro medicamento que obtuvo su autorización ex articulo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE…
La Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 23 de octubre del 2014, en el asunto C-104/13,Olainfarm AS y Latvijas Republikas Vesel?bas ministrija, Z??u valsts a?ent?ra-Grindeks AS, se ha ocupado de interpretar la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre del 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En particular, la sentencia analiza si es o no necesario facilitar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos cuando se solicita la autorización de un medicamento genérico de otro medicamento que obtuvo su autorización ex articulo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE…
Posibilidad de utilizar un medicamento autorizado de acuerdo con la excepción prevista en el Directiva 2001/83/CE como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico
