Productos sanitarios defectuosos: ¿cuándo responde la Agencia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios?

4 de noviembre, 2026

El régimen europeo de los productos sanitarios no establece una autorización administrativa previa de comercialización, sino un sistema de evaluación de la conformidad y marcado CE. Sobre esta base, la Audiencia Nacional descarta la responsabilidad patrimonial de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por los daños ocasionados por un producto defectuoso al considerar que la agencia actuó diligentemente cuando tuvo conocimiento de los incidentes. La resolución plantea cuáles son los límites de las funciones administrativas de control y qué requisitos deben concurrir para apreciar una culpa in vigilando.