Liberación de patentes en la vacuna contra el COVID – El Mundo y Cinco Días

El nuevo código de la Unión sobre medicamentos para uso humano reemplazará la normativa vigente e introduce cambios relevantes en la regulación de la publicidad. Mantiene la definición amplia de publicidad y amplía los supuestos incluidos eliminando excepciones previas y extendiendo las nociones de patrocinio y eventos científicos. Refuerza los principios de objetividad, veracidad y prohibición de inducir a un uso excesivo. Introduce restricciones adicionales en publicidad al público y a profesionales, regula la hospitalidad, las muestras gratuitas y exige mayor transparencia en las transferencias de valor.

El artículo 56a de la nueva Directiva sobre medicamentos de la Unión Europea introduce un mecanismo que permite a los Estados miembros requerir a los titulares de autorizaciones de comercialización que suministren medicamentos autorizados en su territorio para cubrir las necesidades de sus pacientes. En caso de incumplimiento tras tres años desde el requerimiento, el titular puede perder la protección del mercado en dicho Estado miembro, permitiéndose así la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares. No obstante, se prevén excepciones en caso de circunstancias excepcionales e imprevisibles que escapen al control del titular, así como salvaguardas para evitar que la pérdida de protección en un Estado miembro se utilice para eludir el sistema en otros mercados protegidos.

Se ofrecen una selección de las principales novedades legislativas y jurisprudenciales en el sector.

El Reglamento (CE) 1924/2006 define como declaraciones de propiedades saludables cualquier mensaje que vincule un alimento con la salud, entendido este vínculo en sentido amplio por el Tribunal de Justicia. Las indicaciones sobre frecuencia o vía de administración de complementos alimenticios pueden constituir tales declaraciones cuando sugieren beneficios para la salud. En las declaraciones de reducción de riesgo de enfermedad, la advertencia obligatoria no requiere literalidad, aunque debe transmitir el mismo mensaje y ubicarse donde sea fácilmente accesible para el consumidor.

Se analizan las disfunciones que se generan cuando se demanda ante el Tribunal Unificado de Patentes por infracción de una patente unitaria y, a la vez, por infracción de la validación de la patente europea de base en Estados que no son parte del Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes y el demandante limita únicamente la patente unitaria (porque el demandado sólo entabla una acción reconvencional de nulidad de la patente unitaria ante dicho tribunal, pero no insta ningún procedimiento paralelo de nulidad ante el tribunal nacional competente contra las validaciones de la patente europea de base en los Estados que no son parte de dicho acuerdo).